Příklady aplikací testování infračervené propustnosti pro vlhkost lisovaných farmaceutických blistrů
Lékařské blistrové balení je druh obalu, který utěsňuje léky mezi blistrem a krycím materiálem tvořeným průhlednou plastovou pevnou fólií, který je vhodný pro mechanizované balení tablet, kapslí, čípků, pilulek a jiných pevných přípravků. Tento dokument bude používat tester rychlosti prostupu vodní páry GBPI W{{0}}.0 k testování výkonu materiálu puchýřů k vnější bariérě proti vodní páře, podrobné testovací metody, testovací postupy a výsledky z analýzy pro hlavní podniky v infračervené metodě testování výkonnosti propustnosti vlhkosti pro referenci.
01. Formovaná léková blistrová kompozice
Běžné blistrové obaly jsou většinou vyrobeny z PVC tuhé fólie, PVDC potažené fólie, PVC/PE kompozitní fólie a dalších materiálů jako pěnový materiál, tepelně tvarovaný do pevného tvaru pevného listu. Hliníková fólie je krycí materiál, dotyková hliníková fólie je nejpoužívanější krycí fólie, základní struktura je ochranná vrstva, hliníková fólie, tepelně těsnící vrstva, povrch těsnící hliníkové fólie musí být kompatibilní s procesem tepelného svařování, teplo těsnící krycí tvrdý plech, takže tvarovaný blistr má vynikající bariérové vlastnosti.
02. Aplikace testování propustnosti vlhkosti ve formovaných blistrech
Drogy se často jeví jako vlhké, kazí se a jiné jevy, hlavním důvodem je, že při jejich výrobě dochází k formování puchýřů drog a při působení různých faktorů je obtížné zajistit, aby každý odkaz byl v souladu s příslušnými normami. A v cirkulačním prostředí není teplota a vlhkost prostředí konstantní. Zejména odolnost blistrových materiálů proti vlhkosti se může měnit za různých teplotních a vlhkostních podmínek. Proto je třeba se zaměřit na to, zda si materiál blistru může udržet dobrou propustnost vlhkosti za různých experimentálních podmínek.
Velikost hotového blistru je malá a většina testerů rychlosti prostupu vodní páry běžně používaných na trhu je pro materiály membrány, takže jeho adaptabilní upevnění a přesné řízení podmínek teploty a vlhkosti jsou klíčem k úspěchu nebo neúspěchu testu. S odkazem na standardy YBB 00212005-2015 a GB/T 31355-2014 jsou zvoleny experimentální podmínky: 23 stupňů , 90 procent RH a 38 stupňů , 90 procent RH.
Testovací metoda a princip: Testovacími metodami rychlosti prostupu vodní páry jsou metoda infračerveného senzoru, metoda výkonového senzoru, metoda senzoru vlhkosti a metoda pohárku. Tentokrát je použita arbitrážní metoda metody infračerveného senzoru balíčku léků a její testovací rozsah může dosáhnout 0,00001~1 g/(balení-24}h). Přístroj byl nejprve kalibrován standardním filmem pro stanovení standardní křivky.
Během procesu testování proudí suchý dusík uvnitř obalu a vnější část obalu je umístěna do prostředí s nastavenou teplotou a vlhkostí, kvůli existenci určitého rozdílu vlhkosti mezi vnitřní a vnější částí obalu proniká vodní pára ze strany s vysokou vlhkostí přes stěnu blistru na stranu s nízkou vlhkostí a vodní pára přes stěnu blistru je přenášena do infračerveného senzoru vlhkosti s nosným plynem a elektrický signál generovaný blistrem je detekován po určitou dobu čas a hodnota napětí standardní fólie je lineárně úměrná rychlosti prostupu vodní páry standardní fólií. Prostřednictvím lineárního vztahu mezi hodnotou napětí standardní fólie a rychlostí prostupu vodní páry lze analyzovat rychlost prostupu vodní páry obalu.
Materiál a zařízení: lisovaný farmaceutický blistr, Guangzhou Standard W{{0}}.0 infračervená metoda zkoušečky rychlosti prostupu vodní páry, přípravek na blistr
Postup testu:Poté, co je vzorek uveden do okolního stavu při teplotě 23 stupňů po dobu 48 hodin, je namontován na blistrový přípravek, potažen těsnícím mazivem a přípravek je namontován do polohy dutiny nástroje. Průtok se nastaví na 20 ml/min a spustí se test.
01 Vzorek je umístěn na zařízení
02 Těsnící tuk potažený filmem
Analýza výsledků
Výsledky testu rychlosti prostupu vodní páry vytvořeného farmaceutického blistru.
Vzorky Experimentální podmínky Výsledky testu
Formované farmaceutické puchýře (PVC) 23 stupňů. 90 procent RH 0,0003 g/(balení-24h)
Formované farmaceutické puchýře (PVC) 38 stupňů. 90 procent RH 0,0011 g/(balení•24h)
Propustnost pro vlhkost lisovaných blistrových produktů se nerovná propustnosti vlhkosti podkladové fólie a kontrola kvality lisovaných blistrových produktů nekončí u testování podkladové tvrdé fólie a krycí fólie.
