V každodenním životě velmi dobře známe léky. Mnoho lidí se velmi obává o své zdraví a zdraví svých rodin a také o bezpečnost léků. Bezpečnost, sterilita, kvalita a účinnost medicíny jako zvláštní komodity úzce souvisí s bezpečností a zdravím lidí'
Obalové materiály, které úzce souvisejí s účinností léků, musí zajistit nejen spolehlivost léků, ale také pohodlí. Proto, když si výrobci léčiv vybírají farmaceutické obalové materiály, musí rozumět charakteristikám a výkonu obalových materiálů, aby mohli přesně a přiměřeně vybrat farmaceutické obalové materiály podle některých speciálních požadavků na léky.
Protože balení léků provází celý proces výroby, oběhu a použití léků, jsou obalové materiály důležitým faktorem ovlivňujícím kvalitu léků. Požadavky lidí' na kvalitu léků jsou stále vyšší a vyšší a vyšší jsou kladeny i na balení léků. Zkoumání obalových materiálů léčiv je proto důležitou otázkou, kterou farmaceutické společnosti zabývající se balením nemohou ignorovat.
Běžné farmaceutické obalové materiály
1. Plastové obalové materiály
S rychlým rozvojem lékařského smluvního průmyslu v oblasti farmaceutických obalů: plastové obaly jsou současným vedoucím produktem a mají větší perspektivu rozvoje.
Plastové obaly se skládají z polyvinylchloridu a polyolefinu. Některé z látek v nich obsažených jsou netoxické, tepelně odolné, nepropustné a mohou blokovat světlo, vlhkost a autokláv. Navíc tekuté léky zabalené v plastech nevyžadují při přepravě další vzduch, což může dobře zabránit znečištění tekutých léků vzduchem. Je široce používán v granulích, pilulkách, kapslích a tabletových lécích.
Soudě podle vzorce a materiálů plastových obalových nádob nejen úzce souvisí s kvalitou léků, ale přímo ovlivňuje zdraví pacientů. Plastové obalové materiály proto musí mít dobrou bezpečnost, chemickou stabilitu, znalosti, odolnost vůči sterilizaci, pohodlné skladování a přepravu, dobré těsnění a vhodné pro klinické použití.
Plastové obalové materiály však v současnosti nelze srovnávat se skleněnými obaly z hlediska tepelné odolnosti a izolace. Polymerní plastová nádoba má zároveň určitý vliv na stabilitu léčiva, jako je propustnost vzduchu, degradace produktu a vyplavování aditiv.
2. Skleněné obalové materiály
Jako obalový materiál široce používaný v infuzích, injekcích, práškových injekcích a krevních produktech mají skleněné nádoby tepelnou odolnost, chemickou stabilitu, dobrou mechanickou pevnost a dobrou izolaci a nejsou snadno ovlivněny atmosférou. Skupina upravuje svou radiační odolnost a chemické vlastnosti. Přitom jsou levné, krásné, průhledné, recyklovatelné, takže se hojně využívají.
V současné době se v Číně používají dva běžné typy materiálů Sakari. Sklo typu I je borosilikátové sklo s obsahem vyšším než 8 %. Má dobrou tepelnou a chemickou stabilitu. Obvykle se používá pro lahvičky se zkumavkami, předplněné injekční stříkačky, před vakcinací a balení krevních produktů. Protože sklo typu II je sodnovápenaté sklo, bude zde velmi tenká vrstva kyseliny křemičité bohatá na farmaceutické obalové materiály. Proto před použitím skleněných infuzních lahví k infuzi pečlivě zkontrolujte nejen vzhled hrdla infuzní lahve, kamínky, materiálové body a praskliny, ale zejména zkontrolujte vrstvu bohatou na křemík a zkontrolujte, zda bílá film na vnitřní stěně infuzní láhve je úplný a jednotný. . Pokud je neutrální ošetření neúplné a nerovnoměrné, nemělo by se používat, aby se zabránilo odpadnutí stěny láhve během skladování a ovlivnění kvality produktu.
Z výkonu dvou skleněných obalů je neutrální a slabě kyselý nálev vhodný pro nálevové lahve ze sodnovápenatého skla, zatímco lahve z borosilikátového skla jsou vhodnější pro alkalické roztoky. Pokud je například injekce hydrogenuhličitanu sodného skladována v měsíčním balení ze sodnovápenatého skla, při dlouhodobém skladování stěna skleněné lahvičky odpadne nebo spadne, což způsobí zakalení roztoku a ovlivní kvalitu produktu. . Kromě toho budou skleněné nádoby interagovat s určitými léky, což ovlivní kvalitu léků. Proto je třeba během užívání a skladování léků zajistit, aby se neztratily v důsledku změn chemických vlastností nebo se neznehodnotily. Před použitím pečlivě zkontrolujte, zda se nezměnila hodnota látky ve skleněné lahvičce, zda látka nespadla, zda je lék vyčeřený atd.
3. Gumové obalové materiály
V současné době obaly z farmaceutické pryže používané v mé zemi zahrnují zejména zátky z butylové pryže a zátky z přírodní pryže. Z hlediska složení mají zátky z přírodního kaučuku špatnou chemickou stabilitu, složité složení, špatné těsnící a stínící vlastnosti a stárnutí roztoku. Pokud se kapalný přípravek dostane do kontaktu s pryžovou zátkou, některé látky v pryžové zátce se mohou rozpustit a současně vstoupit do tekutého léku, což způsobí zakalení nebo cizí kapalný lék. Některé z nich budou reagovat s přísadami v pryžové zátce a produkovat nečistoty, které mohou ohrozit zdraví pacientů. Například latexové alergeny mohou způsobit podráždění pokožky. Gumová kontrolní zátka může zároveň absorbovat antibakteriální činidlo a hlavní léčiva v roztoku, zejména antibakteriální činidlo, což výrazně sníží účinnost antibakteriálního činidla. Proto bychom se měli spoléhat na jiné starosti.
Butylkaučuková zátka má stabilní kvalitu, odolnost vůči kyselinám a zásadám, tepelnou odolnost a vysokou čistotu. Ve srovnání s přírodním kaučukem, zejména z hlediska biologické bezpečnosti a vzduchotěsnosti, je dobrou náhradou za zátky z přírodního kaučuku. Aby lépe vyhovovaly potřebám balení různých léků, byly vylepšeny zátky z butylové pryže a byly vyvinuty různé formulace. Například halogenovaný butylkaučuk má zlepšit aktivitu, vzájemnou adhezi, samoadhezi a vulkanizační síťovací schopnost butylkaučuku tak, aby byl kompatibilní s nenasyceným kaučukem a zachoval si své původní vlastnosti.
Vzhledem ke složitému složení butylové pryžové zátky je však obtížné pochopit podmínky jejího ředění. Pokud neexistuje spolehlivý proces a rozumná receptura, je snadné uniknout cizím proteinům, nečistotám a vulkanizačním činidlům a v roztoku se objeví nerozpustné částice, což ovlivní čirost nástřiku a povede k selhání. Navíc, pokud se z butylkaučuku uvolní více malých částic, způsobí to jev rozptýleného světla způsobený malými částicemi, což ovlivní kontrolu čistoty. Pro výrobce pryžových zátek by proto měla být posílena úroveň řízení a technická úroveň. Výroba probíhá v přísném souladu se zákonnými výrobními standardy farmaceutických obalových materiálů a zlepšování kvality je posilováno od zdroje.
Voda a plyn se často používají jako katalyzátory oxidačních reakcí. Po vdechnutí vodní páry drogy pravděpodobně způsobí změny, jako je aglomerace, navlhčení, oxidace atd., což má za následek oslabení účinků některých léků a dokonce toxicitu. Proto propustnost vlhkosti a propustnost vzduchu u obalových materiálů léků přímo ovlivní skladování a použití léků.
Farmaceutické obaly musí zajistit bezpečnost léčiv, zlepšit celkový těsnící výkon, zvýšit bariérový výkon, výroba farmaceutických obalů musí posílit design a optimalizaci procesu, posílit výzkum a vývoj nových materiálů a dále zlepšit kvalitu balení. přizpůsobit se vyšším standardům. V současné době se věda a technologie rychle rozvíjejí. Použití nano-antibakteriálních obalů, nanokompozitních materiálů a nano-adheziv připravených nanotechnologií poskytlo vodítko pro vývoj obalových materiálů.
